摘 要
本文就人体基因可否授予专利权、关于动物和植物品种的概念、关于伦理道德标准、关于实用性的判断标准以及关于生物多样性公约和遗传资源的保护等生物技术领域专利保护所面临的新挑战分析了国内外现有的观点和作法，并提出了笔者的粗浅认识。
目前，随着人类基因组计划的实施，特别是2000年6月26日宣布人类基因组测序基本完成的消息以来，生物技术已经成为全世界、全社会特别关注的热门话题。
由于生物技术的飞速发展，也对我国的专利保护提出了严峻的挑战。其中既有专利法律法规问题，又有社会伦理道德和政府部门的政策问题。下面对所面临的主要问题谈谈个人的粗浅认识。
一.关于人体基因可否授予专利权
在是否应当对人体基因给予专利保护这一问题上，世界上仍然存在两种截然不同的观点。其中，大多数科学家不赞成对人体基因给予专利保护，其主要理由是：
(1).人类只有一个基因组，对其授予专利权是不道德的。人类基因组是人类的共同遗产，不能为少数从事研究的私人机构所垄断和为某些个人谋私利。
(2).人体基因是天然存在的，不是人类自己创造的前所未有的新的产物。从自然界找到一种基因仅仅是一种科学发现，不能授予专利权。
(3).目前只有少数发达国家有能力进行人类基因组和相关疾病基因的研究，对其进行专利保护无疑会扩大发达国家与发展中国家之间的差距。
(4).科学家应当有利用最新科学信息进行科学研究的自由，对人体基因授予专利权会限制科学家的自由，阻碍科学技术的发展和新技术的推广应用。
(5).对人体基因授予专利会侵犯人的基本权利。
相反，多数法律专家和社会学家尤其是发达国家的专利律师都比较赞成对基因给予专利保护，其主要理由是：
(1).专利保护有利于调动企业和投资者的积极性，促进科学技术的发展。如果没有专利保护，就没有人愿意进行风险投资，从而使得科学研究成为无源之水。
(2).从根本上讲，人体基因也是化学物质，对其授予专利权并不违反伦理道德，也不会对人类和社会造成任何危害。相反，其研究成果还会造福于人类，用来解除人类疾病造成的痛苦。
(3).从人体分离或通过技术手段如克隆得到的基因不是科学发现，原因是其存在状态与天然状态不同，从而可能导致出现不同的性质或用途。
(4).发达国家与发展中国家的差距是客观存在的，以此为理由不给予专利保护不符合TRIPS协议的有关规定。
(5).专利制度并不会限制科学家利用先进技术进行科学研究和阻碍新技术的推广应用，也不会限制人身自由，它仅仅限制为了生产经营目的而进行的仿制行为。相反，专利制度还可以促进技术情报的提前公开，有利于科学研究和新技术的推广应用。
笔者认为，基于基因工程尤其是人类基因组计划的特殊性，是否应当对人体基因等给予独占性质的知识产权例如专利保护，是发达国家与发展中国家、多数科学家与企业家长期激烈争论的焦点。同时，这也是在该领域是否需要专利制度的争论。
众所周知，没有科学技术的发展就没有人类的进步；而科学技术的发展一直是靠科学家的献身精神即道义的力量和专利制度的作用即经济利益的驱动来推动的。上述争论的双方正好是这两种力量的代表，所进行的公权与私权之争恰恰是一对矛盾的一个统一体，两者缺一不可。如果没有科学家的献身精神，公众的利益就难以保证，发达国家与发展中国家的差距就会加大，从而有可能引起世界局势的不稳定；而如果没有知识产权保护制度，就会出现世界性的“大锅饭”，不利于促进生物技术的发展和产业化，从而影响整个人类的进步。从某种意义上讲，这种争论与我国改革开放初期所面临的争论如出一辙，因此，我们可以从邓小评理论中找答案，即“发展是硬道理”，应当“用发展的办法解决前进中的问题”。我国在制定生物技术领域的专利保护政策时应当采取较为积极的态度，对来自人体的产物如细胞线、基因、DNA序列等给予专利保护。
另外，这里还涉及到科学发现的定义问题。当然，人类基因组计划中，有一些基础研究工作例如对人类基因组图谱的测定和绘制，由于这仅仅是揭示了自然界的客观存在，属于对自然界的认识，无疑属于科学发现，不能授予专利权；然而，从客观存在的全长DNA序列中选择特定的片段，第一次用技术的手段将其分离出来或者克隆出来，使其显示出特有的应用价值，例如可以用来制备治疗某些疑难病症的生物药品，这就不再仅仅是科学发现，而是变成了改造客观世界的技术发明了。按照多数国家例如美国、欧洲、德国、日本等的作法以及我国专利法规对于天然物质和微生物的规定，这种人体基因是可以依法授予专利权的。
或许有人会说，仅仅改变物质的存在状态不能视为一项发明，因为这在技术上有时是很容易实现的。然而，与此相类似的组合物发明例如中药和饮食品发明等已经被人们普遍所接受，两者都是对物质存在状态的改变，其不同之处仅仅在于，天然物质是人们借助于技术手段将其从混合物状态分离出来变成单独存在的状态，而组合物发明则是将其从单独存在的状态借助于技术手段（例如机械混合）将其变成混合物状态，从而使其变成一种新的产品，其技术难度并无实质性的区别。从TRIPS协议关于对所有技术领域的发明都不得歧视的原则出发，也不能拒绝对这样的人体基因发明授予专利权。
再者，由于我国是一个资源大国，允许对具有特定功能的人体基因授予专利可以促进资源的开发利用，这也是符合我国国情的。
基于上述考虑，我国专利法和实施细则修改后，审查指南的修改对此作出了明确的规定，指出基因是具有特定生理功能的DNA序列，无论是基因或是DNA片段，从本质上讲，都是一种化学物质，而从生物体中分离和提取得到的基因属于天然物质。
按照与天然物质同样的审查标准，人们从自然界找到以天然形态存在的基因或其 DNA片段，仅仅是一种发现，根据专利法第二十五条第一款第一项有关“科学发现”的规定，不能授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或 DNA片段，其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或DNA片段本身及其得到方法均可依法授予专利权。凡是符合上述要求的人体基因同样可以授予专利权。
二．关于动物和植物品种的概念
由于动物和植物是有生命的，其传统生物学的繁殖往往难以保持可重复性，因此，除了美国和日本（1975年在指南中规定可以对植物授予专利，1993年又规定可以对动物授予专利）等少数国家可以对动物和植物授予专利权以外，包括欧洲共同体在内的多数国家的专利法都规定，对动物和植物品种不授予专利权。然而，随着生物技术的发展，尤其是DNA重组技术的飞速发展，人们已经可以根据自己的需要创造出各种转基因动物和植物，这是立法者当时未能预料的。转基因动物和转基因植物的出现，已经从技术上克服了这种缺陷，从而对这种法律规定提出了挑战。一方面，人们认为应当保护这种极有价值的发明，另一方面，法律规定又不能随意变动。为了鼓励生物领域的发明创造，尽可能用已经落后的法律去保护高新技术的发明，人们想方设法寻找新的出路，重新解释动物和植物品种的概念就是其中之一。
例如，欧洲专利局申诉委员会早在1990年10月3日对“哈佛鼠”一案所作出的T19/90号决定中，就对“品种”一词作出了狭义的解释，将其等同于动物分类学“种”的概念，曾经在欧洲引起了很大的轰动。而在欧盟1998年7月6日发布的98/44/EG号指令和欧洲专利组织管理委员会1999年6月16日根据该指令所修改的欧洲专利公约实施细则中，又一次肯定了对动物和植物品种概念的这一解释，即，“‘植物品种’指任何一个单一已知最低级别植物学分类单位的植物群体”；“要求保护的植物或动物若不限定于一个特定的植物或动物品种，就是可以授予专利的主题”。
这种解释，虽然达到了可以对借助于可重复的现代生物技术得到的转基因动物和植物授予专利的目的，但是在法律概念上存在严重的逻辑性缺陷，容易造成混乱。首先，动物和植物是范围更加宽泛的上位概念，而动物和植物品种则是范围比较狭窄的下位概念。众所周知，上位概念是包括了下位概念的，若对包括了一部分不可授予专利的下位概念（动物和植物品种）的上位概念（动物和植物）授予了专利，其实质是也对该下位概念（动物和植物品种）进行了保护，这无疑是不合法的。其次，如果说杀一个人要判死刑，而杀多人则无罪，肯定不会被人们接受，因为这不符合最基本的逻辑学常识。再者，法律属于社会科学范畴，其所用术语应当尽可能用全社会所能接受的含义去解释，而不应当用自然科学专门的学科含义去解释，例如，如果将专利法有关条款中“任何单位和个人”的“单位”解释成物理学中的长度或面积单位，恐怕会造成天大的笑话。因此，笔者认为，要解决对转基因动物和转基因植物同样可以授予专利的问题，最好的办法是修改专利法，将该法律概念限定为“用传统生物学方法得到的动物和植物品种”，或者在其它相关法规（实施细则或审查指南）中按照立法宗旨将其解释为上述含义，而不要简单照搬欧盟的规定。
由于我国专利法刚刚修改，对“动物和植物品种”不属于专利权的规定不大可能马上改变，而实施细则和审查指南又不便于对专利法作出超范围的解释，因此，我国目前还不能对转基因动物和植物授予专利权，而只能借助于方法专利保护效力的延伸给予间接的保护。
三.关于伦理道德标准
我国专利法第五条规定，“对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。” 许多国家和地区的专利法都有类似的条款，但在实践中却很少使用。澳大利亚的专利法没有这种规定，原因之一是怀疑专利制度的管理者是否能真正对公共道德作出判断，二是考虑专利制度未必能影响伦理或道德。
近来，随着生物技术的飞速发展，专利法律的伦理道德问题及其判断标准越来越提到了议事日程上来。例如：
(1).目前多数人尚不能接受克隆人的技术，尤其是宗教界强烈反对，理由是一方面技术上尚不成熟，容易造成畸形或残疾人；另一方面，克隆人违背了宗教界上帝造人的创世观点，而且容易引起社会关系的混乱，克隆人的尊严难以得到保证。持相反观点的人则认为技术问题总是可以慢慢解决的，而社会关系和克隆人的尊严等问题也可以随着人们道德观念和标准的不断改变而解决，克隆人不会引起社会混乱。
(2).对于为了医疗目的而克隆人的胚胎或器官，多数人似乎可以接受，认为利大于弊；但也有人担心不好区分治疗性克隆与生殖性克隆的界限，认为应先制定规则。
(3).有人认为生物技术的发展容易造成社会性的基因歧视现象，使希特勒当年的基因决定论重新抬头，因此，应当尊重个人隐私，不能将个人的基因情况公开，以避免某些基因有缺陷的人找不到工作或上不了保险；另一方面，也有人认为企业家及保险公司也有知情权，否则其利益会受到损失，这对他们也是不公平的。
(4).科研人员认为，利用转基因动物进行医药研究开发的动物试验是一种进步，可以节省不少时间和费用，对于人类医治疑难病症是一个福音；但动物保护协会则强烈反对，指出折磨动物是不道德的。
(5).有人认为，利用克隆技术有可能挽救或恢复某些濒临或已灭绝的动物，有助于保持地球上的生物多样性；持相反观点的人则认为，这与优胜劣汰的自然法则相违背，结果是破坏生态平衡。
由此可见，伦理道德标准是一个很复杂的问题，它既涉及各国宪法关于人的尊严的规定，又涉及民法通则关于人只能作为法律主体，而不能作为客体的原则。由于人体是活体，不是物体，因而是不能授予专利的。人的尸体虽然是物体，但不可能成为财产。人的胚胎已经属于活的生命体，因而也不能被授予专利。虽然民法规定脱离了人体的器官可以作为财产，但不能用于商业目的，移植要靠捐献，不能靠商业途径，因此，对医疗移植的人体器官授予专利也是没有意义的。目前，多数国家规定，对人体和人体器官不能授予专利权。基因及DNA则不是生命，而是化学物质，对其授予专利不等于对生命授予专利，故此不少国家规定可以对基因授予专利权。
另外，伦理道德标准还涉及民族、宗教、社会及文化等诸多方面，这无疑已远远超出了专利法所能涉及的范围，就像西方关于堕胎和死刑的争论一样。因此，生物技术专利保护中的伦理道德问题也应当通过国家及全社会来逐步解决。而且，相信随着科学技术的发展和人类社会的进步，伦理道德标准也会发生相应的改变。
笔者认为，同其它任何新出现的先进技术一样，生物技术也是一把“双刃剑”，既可以用来造福于人类，也可以用来引起伦理道德及社会问题。然而，该问题决不是专利法本身所能完全解决的，需要全社会的综合治理，专利法只能起到辅助的作用。对此，可以将生物技术领域的发明分成三类，分别采取不同的措施加以限制：
(1).对于明显违反伦理道德或危害社会的发明，例如克隆人，不给专利保护，同时应当采取其它法律或行政措施加以禁止；
(2).对于不明显违反伦理道德，但如果滥用有可能对社会造成危害的发明，例如基因药物，应当给予专利保护，但是需要另外制定法律或行政规章限制其应用；
(3).对于不违反伦理道德并对社会无害的发明，例如从将要废弃的生物细胞中克隆治病基因等，不但可以给予专利保护，也不需要利用行政手段限制其应用。
基于这种考虑，我国的专利审查指南在修改时也引入了欧洲专利公约实施细则的有关规定,其具体审查标准如下：
“对于涉及生物技术的发明，如果其商业开发有悖于社会公德或者妨害公共利益，那么这样的发明将被认为是属于专利法第五条所规定 的不授予专利权的发明。
例如，以下的发明将被认为属于上述这类不授予专利权的发明：
(1) 人及克隆人的方法；
(2) 改变人生殖系遗传身份的方法；
(3) 人胚胎的工业或商业目的的应用；
(4) 可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的、改变动物遗传身份的方法，以及由此方法得到的动物。”
四.关于实用性的判断标准
各国专利法都规定，授予专利权的发明应当具有新颖性、创造性和实用性。这是授予专利所必备的条件之一，其目的是避免对基础研究授予专利。然而，基础研究与应用性研究之间并无严格的界限，如何区分基础性研究和应用性研究，具有很大的模糊性。尤其是在生物技术领域，许多科研部门为了在基因争夺战中占据有利地位，往往热衷于利用现代化的仪器设备进行测序，此后就赶快申请专利，以便抢在别人前面。过去，美国专利局曾经采取过严格的审查态度，要求必须清楚地指出cDNA所编码的蛋白质的实际产业应用，才能说明该cDNA序列本身具有实用性，据此驳回了一系列化学物质发明和生物技术发明的专利申请。但是，1995年以后，美国出台了新的实用性审查指南，认为只要一项发明方案在本领域普通技术人员看来是可信的或者其实用性是显而易见的，就算满足了实用性的要求。这种放宽实用性审查的结果，一方面促进了研究人员提前公开研究信息，可以避免他人的重复研究；另一方面，却鼓励了有些人跑马圈地，尽早抢占地盘，过早地排除竞争对手，自己慢慢地进行研究开发，造成不合理的垄断。2000年1月21日，美国专利商标局又公布了修改后的实用性审查指南，强调申请专利的DNA必须有具体的、实质性的、可信的用途，才能承认其实用性。该指南的生效日为2001年1月5日。
最近，美国、日本和欧洲三方专利局专家对DNA相关发明实用性审查标准进行的比较研究已经得出了一些倾向性的结果，即：
仅仅测定了基因的DNA序列，但对其功能一无所知或无法断定其作用者，不具备专利法所要求的实用性，不能授予专利权；
不仅测定了基因的DNA序列，而且通过确切的生物学试验确定了其功能者，具有专利法所要求的实用性，可以依法授予专利权；
测定了基因的DNA后，通过同源性对比推测其功能者，可分为以下两种情况：
(1).与已知功能基因的DNA序列相似性不高，所推测的功能不可靠，不具备实用性；
(2).与已知功能基因的DNA序列相似性很高，所推测的功能比较可靠，具备实用性；但不具备专利法所要求的创造性（JPO、EPO）。
我国应当如何掌握实用性的标准，确实值得认真研究。从总体上说，专利制度应当能够促进科学技术和经济的发展，尤其是要符合本国的国情。过早地对距离工业应用尚有较大距离的发明授予专利权，虽然可以促进诸如基因测序这样的基础性研究开发工作，但却有可能阻碍其最终产品－例如生物药的产业化，原因是人们继续进行二次开发的负担太重，以致于可能会放弃这种高风险投资，使得后期开发无以为继，从而葬送了整个生物制药产业；然而，如果对诸如功能基因这样具有一定应用前景的新技术迟迟不给予专利保护，过度提高专利申请的门槛，则有可能挫伤人们前期研究的积极性，使得有利的资源条件得不到充分利用，也不可能继续进行使之产业化的后期开发。因此，如何在两者之间寻找一种合理的平衡，确实在摆在我们面前的艰巨的课题。根据多数专家的意见，我国似乎应当从严掌握，只有当所申请的基因具有通过生物学实验证明的确定的功能时才能认为具备了实用性。这主要是由于我国在生物技术领域与发达国家的差距仍然比较大，短时间内还无法与国外抗衡，政策从严有利于民族工业的发展。
基于以上考虑，我们在审查指南中从充分公开的角度作出了如下的规定：
“与化学领域的一般原则相适应，涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明应该充分公开。
如果涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明提出了具体的技术方案，但未提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立，那么这样的技术方案将被认为是无法实现的。
对于有关DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明，当发明的技术方案是以疾病的诊断和治疗为目的时，应当提供对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以达到预期目的或效果的实验室试验、动物试验、或者临床试验的定性或定量数据；有效量和使用方法或制剂方法等应当公开至该领域技术人员能实施的程度。
对于有关基因或DNA片段的发明，只有当该基因或DNA片段本身或其所表达的肽或蛋白质满足上述公开要求时，该发明的技术方案才是可以实现的。”
五.关于生物多样性公约和遗传资源的保护
1992年，180多个国家的首脑参加了在巴西里约.热内卢召开的世界首脑会议，并签署了旨在保护遗传资源和人类的生存环境、促进资源合理的研究开发和利用、保证资源提供者知情同意和利益共享的权利的生物多样性公约。
1996年，印度代表团在WTO的有关会议上提出TRIPS协议17条3款(b)关于生物技术专利保护的规定与生物多样性公约有冲突，要求对规定进行研究和修改，巴西和不少非洲国家也表示了支持和赞同。
1999年9月，哥伦比亚代表团在专利法常设委员会的一次会议上提出一项提案，要求各国在授予生物技术知识产权时必须确保其遗传资源系合法获得并提供有关利益共享的合同。
此后，有关国际组织虽然为此召开了几次有关的研讨会，但都没有得到一致的结论。
笔者认为，实际上，TRIPS协议与生物多样性公约并不矛盾。虽然TRIPS协议重点在于规定知识产权保护的最低标准，侧重于照顾成功地利用了遗传资源的发明人的利益，生物多样性公约重点在于保护遗传资源等生态环境和利益共享，侧重于保护生态环境和遗传资源提供者的利益，两者处理的事务不同，法律性质不同，各自的任务和职责不同，就象专利法和药品管理法一样，但两者都没有相互禁止的条款，例如TRIPS协议并没有禁止各个签约国通过行政、司法或管理措施行使保护本国的遗传资源、传统知识、知情同意和利益共享的权利，生物多样性公约也没有禁止对利用遗传资源得到的生物技术发明创造给予专利保护。相反，两者还可以互相补充和支持，例如TRIPS协议规定的专利保护可以为利益共享提供经济上的来源和保障，生物多样性公约规定的资源保护和利益共享的实现又为生物技术的可持续性开发提供了广泛的原料和公平合作的基础。
而且，这两个国际条约也在一定程度上反映了现代世界的两大主题－和平与发展，生物多样性公约强调保护生态环境和照顾利益平衡，实际上是为了世界和平；而TRIPS协议强调知识产权保护，其实际目的是为了促进全球经济更快的发展。两者既然缺一不可，就更加应当相互合作，相互补充，而不应当强调区别，互相诋毁。
我国是全球生物多样性大国之一，具有独特的优势，既有丰富的基因资源和传统知识，又有较先进的生物技术，因此，更应当在这种争论中持积极的态度。根据邓小平同志关于“发展是硬道理”的论述，建议我国在注意加强基因资源和传统知识保护的同时，更要积极进行遗传资源的开发和利用，并加强知识产权保护，以便使其尽早产业化，变成可以为人类造福的食品、药品等产物，以促进我国的经济发展，尽快增强我国的综合实力。
在遗传资源保护方面，建议我国采用多管齐下的方针，从多方位采取行之有效的措施。首先，应当提高遗传资源持有人的自我保护意识，并附之以行政手段，只有在知情同意和利益共享的前提下才能提供遗传资源；其次，要积极研究开发我国的遗传资源，使其尽快转化成为可以通过现有知识产权制度进行保护的客体；最后，还要加强我国对生物技术等高新技术领域的知识产权保护，以便更好地促进我国遗传资源的开发利用，并充分发挥知识产权保护制度对于技术创新的促进作用。
总体来说，生物技术领域是一个飞速发展的技术领域。随着生物技术不断的迅速发展，中国对生物技术专利保护的政策和实践也应当发生相应的变化。
